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Birgit M.

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Mittwoch, 8. Oktober 2014, 23:34

Beschluss zur Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung tritt in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 3. Oktober 2014 in Kraft:

Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Gewährleistung einer indikationsgerechten Durchführung
von Apheresen und Maßnahmen zum Datenschutz

Beschluss

Methodenbewertung (und zugehörige Qualitätssicherung) / Ambulante Methodenbewertung
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Gewährleistung einer indikationsgerechten Durchführung von Apheresen und Maßnahmen zum Datenschutz

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: 03.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2014 B2

Beschlusstext (53.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (70.5 kB, PDF)
Abschlussbericht (1.8 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (76.9 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung
Zuständig: Unterausschuss Methodenbewertung

https://www.g-ba.de/downloads/62-492-921…_2014-07-17.pdf

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2036/
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Mittwoch, 8. Oktober 2014, 23:36

Beschluss zur Häusliche Krankenpflege-Richtlinie tritt in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 7. Oktober 2014 in Kraft:

Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnung durch Krankenhausärzte

Beschluss

Veranlasste Leistungen / Häusliche Krankenpflege
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie: Verordnung durch Krankenhausärzte

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: 07.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.10.2014 B2

Beschlusstext (52.5 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (622.6 kB, PDF)
Anlage zu den Tragenden Gründen (2.1 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (76.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinien über die Verordnung von häuslicher Krankenpflege in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 und Abs. 7 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Veranlasste Leistungen


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2032/
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Mittwoch, 8. Oktober 2014, 23:39

Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI tritt in Kraft, Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 8. Oktober 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), Kombinationstherapie, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Beschluss

Arzneimittel / Off-Label-Use (VI)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Carboplatin-haltige Arzneimittel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), Kombinationstherapie, Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: 08.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2014 B1

Beschlusstext (50.2 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (57.5 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (76.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage VI: Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2035/


Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 7. August 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 7. August 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir

Beschlussdatum: 07.08.2014
Inkrafttreten: 07.08.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.10.2014 B2

Beschlusstext (222.2 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (171.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2044/
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Montag, 13. Oktober 2014, 21:42

Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX tritt in Kraft: Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. August 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 9. Oktober 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Clopidogrel, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschlussdatum: 21.08.2014
Inkrafttreten: 09.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2014 B1

Beschlusstext (51.7 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (1.6 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (76.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2059/
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Montag, 20. Oktober 2014, 22:49

Pressemitteilung: BSG bestätigt Mindestmenge für Knie-TEP

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 15. Oktober 2014 ist ab sofort online abrufbar:

BSG bestätigt Mindestmenge für Knie-TEP



Pressemitteilung
BSG bestätigt Mindestmenge für Knie-TEP

Berlin, 15. Oktober 2014 – Das Bundessozialgericht (BSG) hat am Dienstag in Kassel die Auffassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestätigt, dass Knie-TEP (Kniegelenk-Totalendoprothesen) planbare Leistungen sind, deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt. Dies sei rechtmäßig und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert – so das Gericht in seinem Urteil, mit dem auf die Revision der beklagten Krankenkasse der Rechtsstreit an das Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen zurückverwiesen wurde (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R). Die Einschätzung des G-BA sei vertretbar, dass eine Mindestmenge von 50 Knie-TEP im Kalenderjahr pro Betriebsstätte die Güte der Versorgung fördert. Nach dem allgemein anerkannten Stand medizinischer Erkenntnisse sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams mit Knie-TEP für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis erforderlich.

Dazu erklärte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken:

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/556/

Runter scollen!
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Montag, 20. Oktober 2014, 22:52

Korrekturhinweis zur Pressemitteilung vom 15. Oktober 2014

Korrekturhinweis:

Der zweite Satz im ersten Absatz der Pressemitteilung wurde korrigiert und lautet nun wie folgt: "Dies sei rechtmäßig und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert – so das Gericht in seinem Urteil, mit dem auf die Revision der beklagten Krankenkasse der Rechtsstreit an das Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen zurückverwiesen wurde (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R)."

Der vollständige korrigierte Text ist unter BSG bestätigt Mindestmenge für Knie-TEP abrufbar.

Berlin, 15. Oktober 2014 – Das Bundessozialgericht (BSG) hat am Dienstag in Kassel die Auffassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestätigt, dass Knie-TEP (Kniegelenk-Totalendoprothesen) planbare Leistungen sind, deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt. Dies sei rechtmäßig und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert – so das Gericht in seinem Urteil, mit dem auf die Revision der beklagten Krankenkasse der Rechtsstreit an das Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen zurückverwiesen wurde (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R). Die Einschätzung des G-BA sei vertretbar, dass eine Mindestmenge von 50 Knie-TEP im Kalenderjahr pro Betriebsstätte die Güte der Versorgung fördert. Nach dem allgemein anerkannten Stand medizinischer Erkenntnisse sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams mit Knie-TEP für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis erforderlich.

Dazu erklärte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken:

„Damit ist die Auffassung des G-BA zur Mindestmenge für die Knie-TEP in vollem Umfang und höchstrichterlich bestätigt. Das Urteil schafft für den weiteren Umgang mit dem Qualitätssicherungsinstrument der Mindestmenge die erhoffte Rechtsklarheit. Damit haben wir die Basis, dass Mindestmengen auch künftig fester Bestandteil der Qualitätssicherung und der gezielten Steuerung von Krankenhausbehandlungen bleiben.“

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…teilungen/556/?

+ runter scollen
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Montag, 20. Oktober 2014, 22:55

Pressemitteilung zur G-BA-Sitzung am 16. Oktober 2014

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
zur G-BA-Sitzung am 16. Oktober 2014 ist jetzt unter www.g-ba.de abrufbar:

Posttraumatische Belastungsstörungen: EMDR als Methode in der Psychotherapie anerkannt

Pressemitteilung

Posttraumatische Belastungsstörungen: EMDR als Methode in der Psychotherapie anerkannt

Berlin, 16. Oktober 2014 – Für die Behandlung gesetzlich krankenversicherter Patientinnen und Patienten, die an einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, steht zukünftig eine weitere psychotherapeutische Methode zur Verfügung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin einen entsprechenden Beschluss gefasst, der vorsieht, dass Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) als Behandlungsmethode im Rahmen eines umfassenden Behandlungskonzeptes der Verhaltenstherapie, der tiefenpsychologisch fundierten Psychotherapie oder der analytischen Psychotherapie angewendet werden kann.

„Patienten, die durch Ereignisse und Erfahrungen wie beispielsweise Vergewaltigung, Krieg, Entführung und Folter traumatisiert sind, steht mit EMDR eine weitere Methode in der ambulanten Psychotherapie zur Verfügung. Angesichts gravierender Symptome wie Angst und Suizid­gedanken und erheblicher psychischer Begleiterkrankungen, unter denen Patienten mit PTBS zu leiden haben, ist dies sehr zu begrüßen“, so Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied im G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Psychotherapie. „Der Nutzen der EMDR bei der Behandlung von Erwachsenen mit PTBS erwies sich im Bewertungsverfahren des G-BA als wissenschaftlich belegt.

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/557/

Weitere Informationen - runter scollen
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Montag, 20. Oktober 2014, 22:56

Tagesordnung der öffentlichen Sitzung des Plenums am 6. November 2014

Die aktuelle Tagesordnung zur Sitzung am 6. November 2014 können Sie ab sofort unter folgendem Link einsehen:

https://www.g-ba.de/downloads/66-612-652…entlichkeit.pdf

Bitte achten Sie auf eventuelle Aktualisierungen der Tagesordnung bis zur kommenden Sitzung.
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Montag, 20. Oktober 2014, 22:59

Beschluss zu Richtlinien über künstliche Befruchtung tritt in Kraft

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. August 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 18. Oktober 2014 in Kraft:

Richtlinien über künstliche Befruchtung: Erforderliche Laboruntersuchungen und Gültigkeit der Testergebnisse

Beschluss

Methodenbewertung (und zugehörige Qualitätssicherung) / Familienplanung
Richtlinien über künstliche Befruchtung: Erforderliche Laboruntersuchungen und Gültigkeit der Testergebnisse

Beschlussdatum: 21.08.2014
Inkrafttreten: 18.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.10.2014 B3

Beschlusstext (51.6 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (948.5 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (73.2 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung
Zuständig: Unterausschuss Methodenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2060/
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Sonntag, 26. Oktober 2014, 18:37

Terminhinweis: Der G-BA auf der MEDICA, Düsseldorf, Messegelände, 14. November 2014, Halle 12/F68

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) werden am Stand der Bundesregierung bei der MEDICA in Düsseldorf (Halle 12, Stand F68... ) präsent sein und neben weiteren Vertreterinnen und Vertretern aller am Innovationsprozess Medizintechnik maßgeblich beteiligten Behörden und Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen persönlich für konkrete Auskünfte und Informationsgespräche zur Verfügung stehen.

Der Anmeldelink für die Informationsgespräche lautet:
http://strategieprozess-medizintechnik.d…der-medica-2014

Mit diesem Formular können sich Interessierte für ein persönliches (10-minütiges) Gespräch im angegebenen Zeitraum anmelden.
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Donnerstag, 30. Oktober 2014, 17:39

Beschluss zur Hilfsmittel-Richtlinie tritt in Kraft: Verordnung und Auswahl von Hörhilfen

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juli 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 29. Oktober 2014 in Kraft:

Hilfsmittel-Richtlinie: Verordnung und Auswahl von Hörhilfen



Beschluss

Veranlasste Leistungen / Hilfsmittel
Hilfsmittel-Richtlinie: Verordnung und Auswahl von Hörhilfen

Beschlussdatum: 17.07.2014
Inkrafttreten: 29.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2014 B3

Beschlusstext (97.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (531.3 kB, PDF)
Anlage zu den Tragenden Gründen (10.4 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (73.5 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung: Hörhilfen: Ärztliche Verordnung in bestimmten Fällen erforderlich
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Zuständig: Unterausschuss Veranlasste Leistungen


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2045/
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Donnerstag, 30. Oktober 2014, 17:47

Newsletter G-BA aktuell Nr. 05 vom 30. Oktober 2014

Der Newsletter G-BA aktuell des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 30. Oktober 2014 ist nun online verfügbar:

G-BA aktuell Nr. 05 - Oktober 2014

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Rechtsprechung

BSG bestätigt Mindestmenge für Knie-TEP

Das Bundessozialgericht (BSG) hat am 14. Oktober 2014 die Auffassung des G-BA bestätigt, dass Knie-TEP (Kniegelenk-Totalendoprothesen) planbare Leistungen sind, deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt. Dies sei rechtmäßig und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert – so das Gericht in seinem Urteil, mit dem auf die Revision der beklagten Krankenkasse der Rechtsstreit an das Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen zurückverwiesen wurde (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R). Die Einschätzung des G-BA sei vertretbar, dass eine Mindestmenge von 50 Knie-TEP im Kalenderjahr pro Betriebsstätte die Güte der Versorgung fördert. Nach dem allgemein anerkannten Stand medizinischer Erkenntnisse sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams mit Knie-TEP für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis erforderlich. Eine schriftliche Urteilsbegründung liegt derzeit noch nicht vor.

https://www.g-ba.de/institution/presse/newsletter/138/?

Pressemitteilung des G-BA vom 15. Oktober 2014

BSG-Urteil: Auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen müssen sich einer evidenzbasierten Bewertung stellen

Die Entscheidung des G-BA, die homöopathischen Arzneimittel Vertigoheel und Zeel comp. N nicht auf die OTC-Ausnahmeliste der verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu setzen, ist rechtens. Das Bundessozialgericht wies am 22. Oktober 2014 zwei Revisionsklagen des Unternehmens Biologische Heilmittel Heel GmbH zurück und schloss sich der Rechtsauffassung der Vorinstanz an. Die Revisionen gegen die zugunsten des G-BA ausgesprochenen Urteile des LSG Berlin-Brandenburg wurden zurückgewiesen.

Das BSG hat sich in grundsätzlicher Weise mit den Maßstäben zur Beurteilung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen auseinander gesetzt. Dabei hat es festgestellt, dass das SGB V keine unterschiedlichen Maßstäbe zur Bewertung allopathischer Arzneimittel und solchen der besonderen Therapierichtungen anlegt und demnach auch die besonderen Therapierichtungen den Anforderungen einer evidenzbasierten Bewertung unterworfen werden können. Die Vorgabe, wonach der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen sei, habe daher auch unter Berücksichtigung der Genese die Bedeutung, dass Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht schon per se aufgrund ihrer Zuordnung zu den besonderen Therapierichtungen aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen sind. Darüber hinaus sei aber keine Privilegierung durch die Bestimmung abweichender Maßstäbe, wie dies etwa im Rahmen des Zulassungsrechts abgestuft erfolgt sei, geboten. Hierzu bedürfe es einer ausdrücklichen Bestimmung eines von den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin abweichenden Maßstabs durch den Gesetzgeber.

Link folgend weiterlesen:

https://www.g-ba.de/institution/presse/newsletter/138/?
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Donnerstag, 30. Oktober 2014, 17:51

Tagesordnung der öffentlichen Sitzung des Plenums am 20. November 2014

Die aktuelle Tagesordnung zur Sitzung am 20. November 2014 können Sie ab sofort unter folgendem Link einsehen:

https://www.g-ba.de/downloads/66-612-655…entlichkeit.pdf

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Mittwoch, 5. November 2014, 23:18

Zwei Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (und X) treten in Kraft:

Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3 und Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1


Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. September 2014 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht und treten am 5. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Cholinesterasehemmer,
Gruppe 1, in Stufe 3


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX), Vergleichsgrößen (X)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Cholinesterasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 05.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.11.2014 B2

Beschlusstext (53.6 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (864.6 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (2.6 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlagen: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V, Anlage X: Aktualisierung von Vergleichsgrößen
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2069/


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Cabergolin, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 05.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.11.2014 B1

Beschlusstext (51.2 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (150.5 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (1.4 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2067/
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Donnerstag, 13. November 2014, 19:04

Pressemitteilung: Erneut fehlender Nutzenbeleg für Epilepsie-Wirkstoff Perampanel: G-BA weist Vorwürfe des Herstellers zurück

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 11. November 2014 ist ab sofort online abrufbar:

Erneut fehlender Nutzenbeleg für Epilepsie-Wirkstoff Perampanel: G-BA weist Vorwürfe des Herstellers zurück


Pressemitteilung

Erneut fehlender Nutzenbeleg für Epilepsie-Wirkstoff Perampanel: G-BA weist Vorwürfe des Herstellers zurück

Berlin, 11. November 2014 - Zur Kritik des Pharmaunternehmens Eisai an dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dem Arzneimittel Fycompa® mit dem Wirkstoff Perampanel auch im Rahmen einer erneuten Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen zuzusprechen, erklärte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, heute in Berlin:

„Eine andere Entscheidung zum Zusatznutzen von Perampanel war auf Grundlage der eingereichten Daten nicht möglich. Dazu bestand im G-BA nach intensiven Beratungen und Anhörungen breite Übereinstimmung. Die Firma Eisai hat im Dossier für die erneute Zusatznutzenbewertung des antiepileptischen Wirkstoffs Perampanel ausschließlich Placebo-kontrollierte Studien vorgelegt. Ein Placebo-Vergleich bedeutet aber, dass die Studienpatienten in der Kontrollgruppe zu Perampanel keine ergänzende Therapie und keine Therapiewechsel erhielten. Die Größenordnung der erreichten Effekte - rund 10 bis 15 Prozent Patienten sind anfallsfrei - entspricht den Ergebnissen, die die Wirkstoffe der Vergleichstherapie in Placebo-Studien erreicht haben. Auch die von Eisai definierte Gruppe von Patienten, die bereits mit einzelnen antiepileptischen Wirkstoffen in der Vergangenheit behandelt wurden, ist nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Perampanel zu zeigen. Denn Studien mit einer ergänzenden Behandlung mit Wirkstoffen der Vergleichstherapie oder einem Therapiewechsel an vergleichbaren Patientenkollektiven zeigen ähnliche Effekte wie Perampanel.
Der G-BA sieht sehr deutlich die dringende Behandlungsbedürftigkeit von Patienten mit epileptischen Anfällen. Es besteht deshalb aus unserer Sicht ein dringender Bedarf an geeigneten Studien, um den Stellenwert und Mehrwert neuer antiepileptischer Wirkstoffe auch im Vergleich mit der Vielzahl bereits verfügbarer Arzneimittel darzulegen. Fachgesellschaften und pharmazeutische Unternehmen sind deshalb aufgefordert, geeignete Studiendesigns umzusetzen. Der G-BA bietet bei diesem Prozess seine konstruktive Unterstützung in den Beratungen an."

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…teilungen/558/?

Hintergrund - Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird (§ 7 Absatz 2 Satz 7 AM-NutzenV). Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist die Entscheidungsgrundlage für die sich anschließenden Preisverhandlungen, die der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer führt.

Den Auftrag zur (frühen) Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Das mit Wirkung zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmen erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.
Weiterführende Informationen

Pressemitteilung zum Download (61.6 kB, PDF)
Beschlüsse zu dieser Pressemitteilung: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel, Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel
Zuständiger Unterausschuss: Unterausschuss Arzneimittel


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Donnerstag, 13. November 2014, 19:08

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Insulin degludec

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Oktober 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Oktober 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec



Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2014 B1

Beschlusstext (214.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (146.4 kB, PDF)


Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

http://www.lipoedem-liposuktion.de/index…d&threadID=6426
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Donnerstag, 13. November 2014, 19:11

Pressemitteilung: Patientensicherheit darf nicht zum Spielball wirtschaftlicher Interessen werden

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 12. November 2014 ist ab sofort online abrufbar:


Patientensicherheit darf nicht zum Spielball wirtschaftlicher Interessen werden

Pressemitteilung

Patientensicherheit darf nicht zum Spielball wirtschaftlicher Interessen werden

Berlin, 12. November 2014 – Zu der Entscheidung, dass in der EU-Kommission die Zulassung von Medizinprodukten nun doch nicht dem Gesundheitskommissar, sondern dem Ressort für Unternehmen und Industrie unterstellt wurde, erklärte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, heute in Berlin:

"Die Zulassung von Medizinprodukten war aus guten Gründen dem Gesundheitskommissariat unterstellt, um von vornherein Interessenkollisionen zu vermeiden. Medizinproduktezulassungen sind kein geeignetes Feld für industrie- oder wirtschaftspolitische Weichenstellungen – die Patientensicherheit darf nicht zum Spielball wirtschaftlicher Interessen werden. Die Sicherheit von Medizinprodukten darf niemals gegen wirtschafts- oder industriepolitische Erwägungen aufgewogen werden oder gar hinter diesen zurückstehen. Insbesondere dürfen Gewinnerwartungen oder Investitionen der Industrie nicht dazu führen, dass Prüfkriterien und Hürden in irgendeiner Weise abgesenkt oder abgeschwächt werden. Die Wirkmechanismen von Medizinprodukten werden immer komplexer, damit sind große Chancen, aber oft auch hohe Risiken für die Patienten verbunden. Der wirtschaftliche Nutzen für die Hersteller kann dabei kein maßgebliches Kriterium sein.
Immerhin haben die massiven Proteste verschiedener gesundheitspolitischer Akteure dazu geführt, dass die Zuständigkeit für die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) im Gesundheitsressort verblieben ist. Damit ist dafür gesorgt, dass Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln die alleinigen Prüfkriterien für die Zulassung von Arzneimittelwirkstoffen sind und bleiben."
Weiterführende Informationen

Pressemitteilung zum Download (47.2 kB, PDF)

http://www.lipoedem-liposuktion.de/index…d&threadID=6426
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Samstag, 15. November 2014, 00:13

Tagesordnung der öffentlichen Sitzung des Plenums am 4. Dezember 2014

Die aktuelle Tagesordnung zur Sitzung am 4. Dezember 2014
können Sie ab sofort unter folgendem Link einsehen:


https://www.g-ba.de/downloads/66-612-660…entlichkeit.pdf


Bitte achten Sie auf eventuelle Aktualisierungen der Tagesordnung
bis zur kommenden Sitzung.
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Sonntag, 23. November 2014, 18:39

Bundesanzeigerveröffentlichung Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX tritt in Kraft: Festbetragsgruppenbildung Humaninsulin

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. September 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 18. November 2014 in Kraft:


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Humaninsulin, Gruppe 1 bis 3, in Stufe 1

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 18.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.11.2014 B4

Beschlusstext (476.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (360.5 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (1.9 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2068/
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Sonntag, 23. November 2014, 18:43

Beschluss zur Verfahrensordnung tritt in Kraft: Änderung im 5. Kapitel

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Juni 2014 und 16. Oktober 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 19. November 2014 in Kraft:

Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen

Beschluss

Verfahrensbeschlüsse / Verfahrensordnung
Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen

Beschlussdatum: 19.06.2014
Inkrafttreten: 19.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.11.2014 B1

Beschlusstext (66.4 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (73.9 kB, PDF)
Beschlusstext vom 19.06.2014 ohne Änderungsbeschluss vom 16.10.2014 (532.2 kB, PDF)
Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG (108.7 kB, PDF)

siehe Änderungsbeschluss vom 16.10.2014: Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel - Änderung des Beschlusses vom 19. Juni 2014

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2012/
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