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Birgit M.

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Sonntag, 23. November 2014, 18:50

Bundesanzeigerveröffentlichungen zur Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern und zur Arzneimittel-Richtlinie

*
Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Juni 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt zum 1. Januar 2015 in Kraft:

Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Änderung


Beschluss

Qualitätssicherung / Stationäre Qualitätssicherung
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Änderung

Beschlussdatum: 19.06.2014
Inkrafttreten: 01.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2014 B1

Beschlusstext (1.2 MB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (290.3 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (82.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung: Daten zur Behandlungsqualität in Krankenhäusern: G-BA treibt Follow-up-Verfahren voran
Richtlinie: Richtlinie gemäß § 137 Abs. 1 SGB V i. V. m. § 135a SGB V über Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser
Zuständig: Unterausschuss Qualitätssicherung

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2027/


*
Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss
trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 6. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cholsäure

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cholsäure

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2014 B2

Beschlusstext (102.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (89.9 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cholsäure
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2088/
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Montag, 24. November 2014, 23:32

Pressemitteilung zur G-BA-Sitzung am 20. November 2014

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2014 ist ab sofort online abrufbar:


Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Nachlieferverfahren neu geregelt


Pressemitteilung

Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Nachlieferverfahren neu geregelt

Berlin, 20. November 2014 – Zum jährlichen Qualitätsbericht der Krankenhäuser hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin die Möglichkeiten zur Nachlieferung oder dem Ersatz von Berichtsteilen neu geregelt. Die neuen Vorgaben unterscheiden zwischen einem kurzfristigen und einem nachgelagerten Nachlieferverfahren und gelten ab dem Berichtsjahr 2013.

Eine kurzfristige Nachlieferung ist zukünftig für C-1 Berichtsteile, in denen die Ergebnisse des Krankenhauses im Rahmen der externen vergleichenden Qualitätssicherung dokumentiert sind, möglich. Diese Option wurde vorgesehen, weil Probleme bei der Annahme oder der Veröffentlichung der Qualitätsberichte teilweise bereits kurzfristig nach der Übermittlung bekannt werden. Berichtsteile, die technisch begründete systematische Fehler enthalten, können nun im Zeitfenster zwischen Abschluss der regulären Datenannahme und vor Veröffentlichung der Qualitätsberichte nachgeliefert oder ersetzt werden.

Das auch bisher vorgesehene nachgelagerte Nachlieferverfahren wurde vom G-BA um die Korrekturmöglichkeit fehlerhafter Daten ergänzt. Zudem sind die Fristen der Antragsstellung zur Nachlieferung nun in den Regelungen normiert. Nach wie vor müssen für die nachgelagerte Nachlieferung Gründe vorliegen, die dem Krankenhaus nicht zurechenbar sind.

Ab dem Berichtsjahr 2012 müssen die Qualitätsberichte der Krankenhäuser jährlich und nicht nur krankenhaus- sondern auch standortbezogen veröffentlicht werden. „Datenannahme und Datenaufbereitung müssen reibungslos funktionieren, um den Jahresrhythmus einhalten zu können. Damit unter dem erhöhten Zeitdruck die Korrektheit der Berichtsdaten nicht eingeschränkt wird, haben wir das Registrierungsverfahren für die Krankenhäuser neu konzipiert und geordnete Nachliefermöglichkeiten geschaffen“, so Dr. Regina Klakow-Franck, Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung.

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/560/

https://www.g-ba.de/informationen/beschl…abenbereich/18/

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung zum Download (60.2 kB, PDF)

Zuständiger Unterausschuss: Unterausschuss Qualitätssicherung

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/560/
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Montag, 24. November 2014, 23:35

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Dimethylfumarat

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Oktober 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet
auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Oktober 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.11.2014 B3

Beschlusstext (89.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (182.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dimethylfumarat
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2075/
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Donnerstag, 27. November 2014, 18:11

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Perampanel

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. November 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet
auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 6. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2014 B3

Beschlusstext (113.5 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (97.5 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (erneute Nutzenbewertung)
Pressemitteilung: Erneut fehlender Nutzenbeleg für Epilepsie-Wirkstoff Perampanel: G-BA weist Vorwürfe des Herstellers zurück
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2091/
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Donnerstag, 27. November 2014, 18:14

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Riociguat

.
Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Oktober 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet
auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 16. Oktober 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat


Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 16.10.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.11.2014 B3

Beschlusstext (145.1 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (125.8 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Riociguat
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2076/

.
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Samstag, 29. November 2014, 22:59

Tagesordnung der öffentlichen Sitzung des Plenums am 18. Dezember 2014

Die aktuelle Tagesordnung zur Sitzung am 18. Dezember 2014 können Sie ab sofort unter folgendem Link einsehen:

https://www.g-ba.de/downloads/66-612-661…entlichkeit.pdf

Bitte achten Sie auf eventuelle Aktualisierungen der Tagesordnung bis zur kommenden Sitzung.
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Mittwoch, 3. Dezember 2014, 19:56

Zwei Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX treten in Kraft: Paracetamol, Gruppe 1B, in Stufe 1 und Venlafaxin, Gruppe 1, in Stufe 1

.
Folgende Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Oktober 2014 wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht und treten am 28. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Venlafaxin, Gruppe 1, in Stufe 1


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Venlafaxin, Gruppe 1, in Stufe 1

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 28.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.11.2014 B4

Beschlusstext (51.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (4.3 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2081/


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Paracetamol, Gruppe 1B, in Stufe 1


Beschluss

Arzneimittel / Bildung Festbetragsgruppen (IX)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Paracetamol, Gruppe 1B, in Stufe 1

Beschlussdatum: 16.10.2014
Inkrafttreten: 28.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.11.2014 B3

Beschlusstext (52.4 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (2.8 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2080/
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Mittwoch, 3. Dezember 2014, 19:58

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage V: VISMED® und VISMED® MULTI

.
Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung VISMED® und VISMED® MULTI


Beschluss

Arzneimittel / Medizinprodukte (V)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung VISMED® und VISMED® MULTI

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.12.2014 B1

Beschlusstext (82.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (58.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage V: Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2112/
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Mittwoch, 10. Dezember 2014, 22:49

Bundesanzeigerveröffentlichungen zur Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt M und Anlage VII sowie Anlage XII

Bundesanzeigerveröffentlichungen zur Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt M und Anlage VII sowie Anlage XII

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. September 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 10. Dezember 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)

Beschluss

Arzneimittel / Aut idem (VII)
Arzneimittel-Richtlinie/Abschnitt M und Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (1. Tranche)

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 10.12.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.12.2014 B4

Beschlusstext (57.0 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (84.5 kB, PDF)
Zusammenfassende Dokumentation (2.0 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (78.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung: Substitutionsausschluss: G-BA listet erste Arzneimittel pünktlich innerhalb der vom Gesetzgeber vorgegebenen kurzen Frist
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Abs. 1a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2066/


Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss
trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 20. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elosulfase alfa

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elosulfase alfa

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.12.2014 B5

Beschlusstext (117.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (114.0 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elosulfase alfa
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2100/
Alles geschieht zu seiner Zeit ! Der Weg ist das Ziel !! - Konfuzius

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Sonntag, 14. Dezember 2014, 18:24

Pressemitteilung: Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit EU-Transparenzrichtlinie konform

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 11. Dezember 2014 ist ab sofort online abrufbar:

Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit EU-Transparenzrichtlinie konform

Pressemitteilung
Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit EU-Transparenzrichtlinie konform

Berlin, 11. Dezember 2014 – Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Arzneimittel-Richtlinie vornimmt, sind mit der europäischen Transparenzrichtlinie (89/105/EWG) konform. Dies hat der 7. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (LSG) bei einer mündlichen Verhandlung am 10. Dezember 2014 festgestellt. Gegenstand des Verfahrens gegen den G-BA ist die im Zuge der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossene Verordnungseinschränkung für Antidiarrhoika (AZ.: L 7 KA 79/12 KL).

„Die im Klageverfahren aufgeworfene grundsätzliche Rechtsfrage zur Konformität der Verordnungseinschränkungen von Arzneimitteln mit der europäischen Transparenzrichtlinie ist vom LSG Berlin-Brandenburg erfreulicherweise positiv beantwortet worden. Der G-BA kann somit an seinem Verfahren bei Verordnungseinschränkungen festhalten. Die bestehenden Verordnungsausschlüsse und die diesbezüglichen Ausnahmeregelungen hat das Gericht bestätigt“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel, Josef Hecken, heute in Berlin.

Das klagende pharmazeutische Unternehmen hatte das Verfahren des G-BA zum Beschluss von Verordnungseinschränkungen mit der aus seiner Sicht notwendigen Anwendbarkeit von Artikel 7 Absatz 3 der Transparenzrichtlinie grundsätzlich in Frage gestellt. Das LSG bestätigte im Ergebnis der mündlichen Verhandlung zudem die bestehende Verordnungseinschränkung für Antidiarrhoika, soweit sie nicht nachgewiesenermaßen eine deutliche Verkürzung der Diarrhödauer um mehr als 24 Stunden bewirken. Nach Prüfung des vom G-BA angelegten methodisch-fachlichen Bewertungsmaßstabes folgte das LSG der Einschätzung des G-BA, dass ein Anspruch auf eine weitere Ausnahmeregelung zugunsten des Präparates des klagenden pharmazeutischen Unternehmens nicht besteht.
Weiterführende Informationen

Pressemitteilung zum Download (58.9 kB, PDF)
Zuständiger Unterausschuss: Unterausschuss Arzneimittel

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Montag, 15. Dezember 2014, 22:43

Beschluss zu den Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser tritt in Kraft;

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII

.

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2014
wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am 13. Dezember 2014 in Kraft:

Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Nachlieferverfahren für das Berichtsjahr 2013ff.


Beschluss

Qualitätssicherung / Stationäre Qualitätssicherung
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser: Nachlieferverfahren für das Berichtsjahr 2013ff.

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 13.12.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2014 B4

Beschlusstext (59.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (64.1 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Regelungen gemäß § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 SGB V über Inhalt, Umfang und Datenformat eines strukturierten Qualitätsberichts für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser
Zuständig: Unterausschuss Qualitätssicherung

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2115/


.

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss
trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 20. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebende Larven von Lucilia sericata

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lebende Larven von Lucilia sericata

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2014 B5

Beschlusstext (100.3 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (70.7 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff lebende Larven von Lucilia sericata
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel

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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:19

Pressemitteilung: Substitutionsausschluss: Kritik der Apothekerschaft nicht nachvollziehbar

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 16. Dezember 2014 ist ab sofort online abrufbar:


Substitutionsausschluss: Kritik der Apothekerschaft nicht nachvollziehbar

Substitutionsausschluss: Kritik der Apothekerschaft nicht nachvollziehbar

Berlin, 16. Dezember 2014 – Zur Kritik der Apothekerschaft, es fehle an einer Übergangsfrist für die Nicht-Austauschbarkeit von Arzneimitteln, erklärte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, heute in Berlin:

„Die Kritik der Apothekerschaft ist für mich nicht nachvollziehbar, geht an den Tatsachen vorbei und verunsichert ohne Not Patientinnen und Patienten: Die Wirkstoffliste wurde bereits am 18. September 2014 vom G-BA fristgerecht beschlossen und trat nach Nichtbeanstandung durch den Bundesminister für Gesundheit am 10. Dezember 2014 in Kraft.

Die Substitutionsausschlussliste ist keine überraschend verabschiedete Neuregelung, die für niemanden im Vorfeld zu erahnen war. Vielmehr wurde diese Liste lange und intensiv vorbereitet. Es war für jeden im System erkennbar, dass eine solche Zusammenstellung erfolgen wird und über die Beschlussfassung wurde in den Fachmedien umfangreich berichtet.

Darüber hinaus waren die Apotheker im Vorfeld über das Stellungnahmeverfahren und die mündliche Anhörung an der Beratung des Beschlussentwurfs im G-BA argumentativ und persönlich beteiligt. So wurden im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens alleine 18 schriftliche Stellungnahmen u.a. von Apothekern und apothekennahen Fachgesellschaften abgegeben. Das Stellungnahmeverfahren selbst wurde am 13. Mai 2014 eingeleitet, der Beschluss des G-BA erfolgte am 18. September 2014. Dieses Datum bedeutete aber noch nicht das Inkrafttreten der Regelung. Vielmehr trat die Regelung, wie schon im Beschluss selbst aufgeführt, erst nach Nichtbeanstandung durch den Bundesminister für Gesundheit und einen Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger (9. Dezember 2014) am 10. Dezember 2014 in Kraft.

Bitte hier weiterlesen:

https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/562/
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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:24

2. Teil - Pressemitteilung: Substitutionsausschluss: Kritik der Apothekerschaft nicht nachvollziehbar

Hintergrund – Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut-idem)

Apotheken sind zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, wenn der Arzt oder die Ärztin bei der Verordnung nur eine Wirkstoffbezeichnung angegeben oder die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Diese Pflicht zum Ersetzen von Arzneimitteln durch eine kostengünstigere wirkstoffgleiche Alternative – die sogenannte aut-idem-Regelung (aut-idem (lat.) = „oder das Gleiche“) soll dazu beitragen, die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu senken. Die Hinweise des G-BA zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit finden sich in Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Pflicht zum Austausch durch eine kostengünstige Alternative galt bisher nur dann nicht, wenn der Arzt diesen Austausch auf dem Rezeptvordruck ausschließt, indem er das aut-idem-Kästchen durchstreicht (§ 129 Abs. 1 SGB V).

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung zum Download (77.9 kB, PDF)
https://www.g-ba.de/downloads/34-215-562…-SAL_Hecken.pdf

Zuständiger Unterausschuss: Unterausschuss Arzneimittel
https://www.g-ba.de/institution/struktur/unterausschuesse/2/


https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/562/

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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:29

Beschluss zur Richtlinie zur Kinderonkologie tritt in Kraft; Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Ruxolitinib

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt zum 1. Januar 2015 in Kraft:

Richtlinie zur Kinderonkologie: Anlage 1 – Jährliche ICD-Anpassung

Beschluss

Qualitätssicherung / Stationäre Qualitätssicherung
Richtlinie zur Kinderonkologie: Anlage 1 – Jährliche ICD-Anpassung

Beschlussdatum: 05.11.2014
Inkrafttreten: 16.12.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2014 B3

Beschlusstext (475.3 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (54.3 kB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (73.1 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit hämato-onkologischen Krankheiten gemäß § 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser
Zuständig: Unterausschuss Qualitätssicherung

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2114/

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Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 6. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 6. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2014 B4

Beschlusstext (556.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (110.3 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ruxolitinib (erneute Nutzenbewertung)
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2090/
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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:35

Pressemitteilung zur G-BA-Sitzung am 18. Dezember 2014: G-BA setzt nach BSG-Entscheidungen Mindestmenge für Knie-TEP wieder in Kraft

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 18. Dezember 2014 ist ab sofort online abrufbar:

G-BA setzt nach BSG-Entscheidungen Mindestmenge für Knie-TEP wieder in Kraft

Pressemitteilung

G-BA setzt nach BSG-Entscheidungen Mindestmenge für Knie-TEP wieder in Kraft

Berlin, 18. Dezember 2014 – Mit Wirkung zum 1. Januar 2015 gilt für den Einsatz eines künstlichen Kniegelenks (Kniegelenk Totalendoprothese/Knie-TEP) wieder die jährliche Mindestmenge von 50. Einen entsprechenden Beschluss fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin. Krankenhäuser dürfen diese Leistung demnach nur noch dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, wenn sie voraussichtlich mindestens 50 Knie-TEP-Operationen im Jahr durchführen.

Der aktuelle Beschluss, der die Aussetzung der ursprünglich seit 2006 geltenden Mindestmenge beendet, ist Folge von Entscheidungen des Bundessozialgerichts (BSG) in Kassel. Dieses hat – nachdem bereits mit Urteil vom 12. September 2012 bestätigt wurde, dass Knie-TEP planbare Leistungen sind, deren Ergebnisqualität in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängt – durch die Urteile vom 14. Oktober und 27. November 2014 auch die Bestimmung der Menge 50 für rechtmäßig erklärt. Die Entscheidung des G-BA sei rechtmäßig und hinreichend mit wissenschaftlichen Belegen untermauert, Zweifel an der Rechtmäßigkeit dieser Mindestmenge seien ausgeräumt – so das Gericht in seinen Urteilen (Az.: B 1 KR 33/13 R und B 3 KR 1/13 R).

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte im August 2011 zunächst der Klage einer Klinik gegen die Mindestmenge bei Knie-TEP stattgegeben (Az.: L 7 KA 77/08 KL). Daraufhin legte der G-BA Revision beim BSG ein und setzte die Anwendung der Mindestmengenregelung für diese Leistung aus. Der Aussetzungsbeschluss sah vor, dass der G-BA erneut über eine Mindestmenge für die Leistung Knie-TEP berät, wenn eine höchstrichterliche Entscheidung dazu vorliegt.

„Das Bundesozialgericht hat letzte Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Mindestmengen-Regelungen ausgeräumt. Außerdem hat es bestätigt, dass der G-BA seinen Gestaltungsspielraum nicht überschritten hat, indem er eine jährliche Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Krankenhaus festsetzte,

Hier bitte weiterlesen:
https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/563/
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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:40

Pressemitteilung: Hundertster Wirkstoff in der frühen Nutzenbewertung steht an

Folgende Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 18. Dezember 2014 ist ab sofort online abrufbar:

Hundertster Wirkstoff in der frühen Nutzenbewertung steht an

Pressemitteilung

Hundertster Wirkstoff in der frühen Nutzenbewertung steht an
AMNOG im vierten Jahr: Anerkanntes Verfahren, routinierte Prozesse, transparente Bewertungen

Berlin, 18. Dezember 2014 – Zur demnächst anstehenden hundertsten Bewertung von Arzneimitteln im Verfahren der frühen Nutzenbewertung erklärte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, heute in Berlin:

„1. AMNOG kein Sonderweg

Zum Jahresende 2014 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) seit vier Jahren in Kraft. Neu zugelassene Arzneimittel werden in Deutschland seitdem grundsätzlich einer Nutzenbewertung unterzogen. Damals wurde in der öffentlichen Diskussion von manchen der Eindruck erweckt, die frühe Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe sei ein deutscher Sonderweg und gefährde den Wirtschaftsstandort Deutschland durch eine zusätzliche Belastung pharmazeutischer Unternehmen. Das Gegenteil war der Fall: Schon vor Einführung des AMNOG gab es in wichtigen und großen Arzneimittelabsatzmärkten Nutzenbewertungen, die zum Teil sogar – anders als beim AMNOG – eine Bewertung und Preisvereinbarung als Marktzugangsvoraussetzung definieren. Derzeit wird in den USA über die Einführung eines Nutzenbewertungsverfahrens diskutiert.


Bitte hier weiterlesen:
https://www.g-ba.de/institution/presse/p…tteilungen/564/
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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:43

Beschluss zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene tritt in Kraft: Änderung in § 7 und Neufassung der Anlage 4

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht
und tritt am 19. Dezember 2014 in Kraft:

Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung in § 7 und Neufassung der Anlage 4

Beschluss

Qualitätssicherung / Stationäre Qualitätssicherung
Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene: Änderung in § 7 und Neufassung der Anlage 4

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: noch nicht in Kraft

Beschlusstext (265.3 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (1.0 MB, PDF)
Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (84.8 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Richtlinie: Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Reifgeborenen
Zuständig: Unterausschuss Qualitätssicherung


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2105/

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Samstag, 20. Dezember 2014, 20:46

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Mirabegron

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 20. November 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 20. November 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirabegron

Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014

Beschlusstext (100.8 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (82.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirabegron
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2099/


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Montag, 26. Januar 2015, 00:18

Bundesanzeigerveröffentlichung zu strukturierten Behandlungsprogrammen

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 21. August 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht:


Festlegung von geeigneten chronischen Krankheiten für die Entwicklung von Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 SGB V

Beschluss

Disease-Management-Programme / Disease-Management-Programme
Festlegung von geeigneten chronischen Krankheiten für die Entwicklung von Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Abs. 2 SGB V

Beschlussdatum: 21.08.2014
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.01.2015 B2

Beschlusstext (476.6 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung: DMP: G-BA nimmt Beratungen zu vier weiteren Erkrankungen auf – IQWiG mit Leitlinienrecherche beauftragt
Zuständig: Unterausschuss Disease-Management-Programme

https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2056/
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Sonntag, 1. Februar 2015, 22:48

Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
vom 4. Dezember 2014 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung
vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 4. Dezember 2014 in Kraft:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Beschluss

Arzneimittel / (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 04.12.2014
Inkrafttreten: 04.12.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.01.2015 B2

Beschlusstext (533.9 kB, PDF)
Tragende Gründe zum Beschluss (85.2 kB, PDF)

Weiterführende Informationen

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet)
Richtlinie: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Richtlinien-Anlage: Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Zuständig: Unterausschuss Arzneimittel


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